MilliporeSigma hat am globalen Hauptsitz der Muttergesellschaft Merck KGaA in Darmstadt, Deutschland, eine BioReliance-Testanlage im Wert von 25 Millionen Euro eröffnet und erweitert damit sein Netzwerk für analytische Tests, um biopharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Therapien in ganz Europa zu unterstützen.
Die neue 2.000 Quadratmeter große Anlage bietet zusätzlich Freigabetests für Arzneimittelsubstanzen und kommerzielle Arzneimittel sowie Stabilitätsstudien gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) und stärkt damit die Fähigkeit des Unternehmens, Kunden von der Arzneimittelentwicklung bis zur Kommerzialisierung zu unterstützen. Die Investition erfolgt, da die Nachfrage nach Biologika, Zelltherapien und anderen fortschrittlichen Medikamenten weiter wächst, die immer ausgefeiltere analytische und behördliche Tests erfordern, bevor sie Patienten erreichen.
„Unsere neuen Testeinrichtungen kombinieren erstklassige analytische Charakterisierungsdienste mit mehr als 75 Jahren Erfahrung bei BioReliance, um unseren europäischen Kunden dabei zu helfen, kritische Therapien schneller und sicherer zu den Patienten zu bringen“, sagte Paolo Carli, Leiter Advanced Solutions für das Life-Sciences-Geschäft, Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland. Er sagte, dass Kunden nach zuverlässigen, konformen Testmöglichkeiten suchen, die näher an dem Ort liegen, an dem Produkte entwickelt und für die Vermarktung vorbereitet werden, da Biologika und neuartige Therapien einen immer größeren Teil des pharmazeutischen Portfolios einnehmen.
Der Standort Darmstadt liegt in der Nähe wichtiger klinischer Studienzentren in Deutschland, Frankreich, Spanien, den Niederlanden, Belgien und Italien und soll Arzneimittelentwickler dabei unterstützen, die europäischen Anforderungen für Freigabetests in der Region zu erfüllen und gleichzeitig den Zugang zu Qualitätssicherungsdiensten zu vereinfachen. Die Anlage erweitert außerdem die Fähigkeit des Unternehmens, GMP-konforme Stabilitätsstudien für monoklonale Antikörper und Zelltherapien durchzuführen, zwei Bereiche, die ein anhaltendes Wachstum verzeichnen, da biopharmazeutische Unternehmen komplexere Behandlungsmodalitäten vorantreiben. MilliporeSigma sagte, dass der Personalbestand am Standort in den kommenden Jahren aufgrund der steigenden Kundennachfrage voraussichtlich erheblich zunehmen wird.
Die Einrichtung wird Teil des globalen BioReliance-Testnetzwerks des Unternehmens und ermöglicht Pharma- und Biotechnologiekunden den Zugriff auf standardisierte Analyse-, Biosicherheits- und Qualitätstestdienste in mehreren Regionen. Das Netzwerk unterstützt sowohl traditionelle Biologika als auch neue therapeutische Plattformen und gibt Entwicklern die Flexibilität, Herstellungs- und Testprogramme zu skalieren und gleichzeitig einheitliche Qualitätsstandards in allen Märkten aufrechtzuerhalten.
Zu den im BioReliance-Portfolio verfügbaren Technologien gehört die Blazar®-Plattform, die schnelle molekulare Methoden verwendet, um die Viruserkennung im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen für Biosicherheitstests zu beschleunigen. Das Portfolio umfasst auch den genetischen Stabilitätstest Aptegra® CHO, der die genetische Stabilitätsprüfung in einem einzigen Analyseprozess vereinfachen soll. Zusammen sollen diese Funktionen dazu beitragen, die Testzeiten zu verkürzen und gleichzeitig immer komplexere Herstellungs- und Regulierungsanforderungen zu unterstützen.
Die Darmstädter Expansion spiegelt eine umfassendere Strategie der Merck KGaA wider, die weltweite Auftragstestkapazität zu erhöhen, da Pharmaunternehmen mehr Analyse- und Biosicherheitsdienstleistungen auslagern. Im Jahr 2024 eröffnete das Unternehmen eine 290 Millionen Euro teure Einrichtung für Biosicherheitstests in Rockville, Maryland, und investierte 22 Millionen Euro, um die Kapazität für Biosicherheitstests in seinen Einrichtungen in Glasgow und Stirling um 40 % zu erhöhen. Mit der jüngsten Investition setzt das Unternehmen zudem sein langfristiges Bekenntnis zum Stammsitz Darmstadt fort, in den es seit 2015 rund 2,5 Milliarden Euro investiert hat.
Das Life-Science-Geschäft der Merck KGaA, das in den USA und Kanada als MilliporeSigma firmiert, beschäftigt mehr als 27.000 Mitarbeiter an mehr als 55 Produktions- und Teststandorten weltweit. Sein Portfolio umfasst mehr als 300.000 Produkte, die wissenschaftliche Forschung, Bioproduktion und Testdienstleistungen unterstützen. Die Muttergesellschaft Merck KGaA meldete im Jahr 2025 einen Umsatz von 21,1 Milliarden Euro und beschäftigt in ihren Geschäftsbereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Elektronik mehr als 62.000 Mitarbeiter in 65 Ländern.